Loamenetlusega toitude teekaart

Tee kindlaks, kas toode vajab turustamiseks luba ja tutvu seadusandlusega 
 

EL-s vajavad turustamiseks luba järgmised toidud/tooted:

• uuendtoit,
• lisaained,
• lõhna- ja maitseained,
• ensüümid,
• geneetilised muundatud organismid (GMO),
• suitsutuspreparaadid-esmatooted,
• uued vitamiinid ja mineraalained ning nende ühendid, uued eritoidu toitained/ühendid,
• valguhüdrolüsaatidest toodetud imiku piimasegu ja jätkupiimasegu
• toiduga kokkupuutuvad materjalid,
• tervisealased väited. 

Kohalduva õigusraamistiku kindlaksmääramine on oluline etapp edasiste tegevuste, sealhulgas loamenetluste planeerimisel. Mõnel juhul võib olla vajalik taotleda mitut luba. Näiteks võivad uued toidulisandites kasutatavad vitamiinide ja mineraalainete ühendid vajada nii uuendtoidu luba kui ka luba nende kasutamiseks toidulisandites.

Taotlus tuleb esitada järgmistel juhtudel:

• uue toote turuleviimiseks või tervisealase väite kasutamiseks;
• loaga toote või tervisealase väite kasutustingimuste muutmiseks, näiteks kasutamiseks uutes toidugruppides või suuremates kogustes või spetsifikatsioonide muutmiseks;
• kui toit, toidu koostisosa või tervisealane väide on juba loa saanud, kuid sellele kohaldub andmekaitseperiood, näiteks uuendtoitude ja tervisealaste väidete puhul. Kuid näiteks andmekaitsega uuendtoidu loa korral on võimalik küsida ka loa haldajalt nõusolekut uuendtoidu kasutamiseks.

Infot kohalduva seadusandluse kohta leidab õigusaktidest, Euroopa Komisjoni Food and Feed Portal’ist ning vajadusel saab konsulteerida Põllumajandus- ja Toiduametiga ja Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumiga. 

Uuendtoidu staatuse määramiseks saab esitada eraldi taotluse Põllumajandus- ja Toiduametile. Kõikide EL liikmesriikide otsused uuendtoitude staatuse kohta  avalikustatakse Euroopa Komisjoni kodulehel. 

Seadusandlusega saab tutvuda Euroopa Komisjoni, Põllumajandus- ja Toiduameti ning Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumi veebilehtedel. 

Planeeri realistlik ajakava ja eelarve

Näiteks uuendtoidu puhul kulub: 

- 6–18 kuud uuringutele;
- 3–6 kuud taotluse koostamisele;
- 9–24 kuud riskihindamisele (kui EFSA küsib lisakatseid, võib ajakava pikeneda veel aasta võrra);
- 7 kuud loamenetlusprotsessile Euroopa Komisjonis.
 

Uuendtoidu taotluste puhul on hinnatud, et uuringute keskmine kulu on 250 000 eurot. Kulud võivad olla suuremad kui nt palgatakse konsultante. 

Võta ühendust EFSA-ga enne taotluse esitamist

Taotluse ettevalmistamise varases etapis on soovitatav taotleda EFSA-lt esitamiseelset nõustamist, et täpsustada tulevase taotluse nõudeid ning lahendada selle sisu puudutavad küsimused ja ebaselgused.

Rohkem infot EFSA teenuste kohta leiab siit.

EFSA-ga suhtlemiseks registreeri Connect EFSA keskkonnas, mis võimaldab sh:

• saada taotluseelse identifitseerimisnumbri;
• teatada uuringutest EFSA uuringuteatamiste andmebaasis;
• taotleda taotluseelseid nõuandeid;
• osaleda avalikes konsultatsioonides.

Üldisi küsimusi (mitte seotud konkreetse taotlusega) saab EFSA-le esitada ka veebi teel ilma Connect EFSA keskkonda registreerimata kasutades Ask a question veebilehte. 

Kui EFSA ei saa küsimustele vastata siis võib pöörduda ka Euroopa Komisjoni poole:

• uuendtoit: [email protected]
• lisaained: [email protected]
• lõhna- ja maitseained: [email protected]
• ensüümid: [email protected]
• GMO-d: [email protected]
• toiduga kokkupuutuvad materjalid: [email protected]
• tervisealased väited: [email protected] 

Teavita uuringutest enne nendega alustamist

Taotluse toetuseks esitatavatest uuringutest, mis on tellitud või läbi viidud pärast 27.03.2021, tuleb EFSA-t teavitada Connect.EFSA portaali kaudu enne uuringu alustamist. 

Uuringutest teavitamise eesmärgid on:

• suurendada teadusliku hindamise läbipaistvust;
• vältida uuringute varjamist;
• võimaldada EFSA-l kontrollida, kas kõik asjakohased uuringud on taotluses esitatud.

Uuringud tuleb registreerida enne nende algust!

Teavitada tuleb uuringutest, mis on tellitud või läbi viidud eesmärgiga toetada tulevast taotlust ning mis annavad teaduslikku tõendusmaterjali ohutuse, efektiivsuse või muude hinnatavate omaduste kohta, nt toksikoloogilised uuringud, genotoksilisuse uuringud, inimuuringud, loomkatsed, in vitro uuringud, toitumisuuringud, ADME (absorption, disistribution, metabolism, excretion) uuringud.

Uuringud, millest ei ole vaja teavitada: 

• puhtad teadusuuringud kui uuring tehakse teadus- või arendustegevuse eesmärgil ning selle kasutamist EFSA taotluses ei ole kavandatud, nt varajase faasi uurimistöö, mehhanismide uurimine, uue koostisosa sõeluuringud, teaduspublikatsiooni jaoks tehtud katsed;
• kirjanduse ülevaated ja desk-study'd, nt süstemaatilised kirjandusotsingud, meta-analüüsid, bioinformaatilised analüüsid, arvutimudelid;
• kolmandate osapoolte uuringud mida ei tellinud ega korraldanud taotleja ise, nt teadusartiklites avaldatud uuringud, ülikoolide ja teiste ettevõtete uuringud;
• uuringud, mida kasutatakse ainult väljaspool EL-i, nt kui uuring tehakse üksnes USA FDA loa saamiseks ning seda ei kavatseta kasutada EL taotluses;
• enne 27. märtsi 2021 esitatud taotluste uuringud. 

Kui uuringut ei registreerita, võib EFSA pidada taotlust mittetäielikuks. Selle tagajärjeks võivad olla lisaküsimused, taotluse tagasilükkamine või uuringu kordamise nõue. Kuna puuduste kõrvaldamine nõuab täiendavat aega, pikeneb ka kogu taotluse menetlus.

Kui taotlus lükatakse tagasi uuringutest mitte teavitamise tõttu, siis saab Komisjon kasutada nö 6 kuulist karistuspausi enne kui saab taotluse uuesti esitada. 

Rohkem infot uuringute teavitamise kohta leiab:

• Questions And Answers On The EFSA Practical Arrangements (lk 20-28) ja
• Notification of Studies User Guide

Kaardista regulatiivne strateegia enne uuringuid

Enne uuringute tellimist peaks olema paigas:

• milline taotlus esitatakse;
• kes on sihtgrupid;
• mis koguses kasutatakse;
• millistes toidugruppides kasutatakse;
• milliseid EFSA juhendid kohalduvad.

EFSA hindab alati toodet konkreetses kasutuskontekstis. Seetõttu võib sama aine olla ühel otstarbel vastuvõetav, kuid teisel juhul tekitada ohutusprobleeme.

Milliseid uuringuid peab tegema?  Seda nõu EFSA hetkel ei saa anda aga biotehnoloogia määruse eelnõu näeb ette, et tulevikus saab EFSA anda nõu ka uuringute kavandamise ja katsetamisstrateegiate kohta. 

Tee põhjalik lünkade analüüs. See on üks olulisemaid praktilisi samme, kus tuleb võrrelda EFSA juhendite nõudeid olemasolevate andmetega ja tuvastada puuduvad andmed. See samm säästab kõige rohkem aega ja raha.

Hinda allergeensuse riski varakult kuna EFSA pöörab sellele peaaegu alati tähelepanu. Seetõttu tasub analüüsida valgusisaldust, teadaolevaid allergeene, ristreaktsioonide võimalust  ja tootmisjääkide esinemist.

Valmista ette konfidentsiaalsusstrateegia kuna EFSA avalikustab suure osa taotlusest. Seega enne taotluse esitamist tasub otsustada, millistele andmetele soovitakse andmekaitset ja kas taotleda ka loale andmekaitset (võimalik nt uuendtoidule ja tervisealastele väidetele). 

Rohkem infot konfidentsiaalsuse kohta leiab EFSA juhendist „EFSA User Guide on Confidentiality“, EFSA veebiseminarist, EFSA juhendist „Questions and Answers on the EFSA Practical Arrangements“

Soovitused taotluse koostamiseks

1. Järgi EFSA koostatud juhendeid ja tutvu teiste sarnaste hinnangutega

EFSA juhendid:

• Administrative guidance for the processing of applications for regulated products Kehtib nendele toodetele, mille kohta ei ole eraldi juhendit, näiteks imiku- ja jätkupiimasegud ja tervisealased väited.
• Uuendtoit: haldusjuhend, teaduslik juhend
• Toidu lisaained, ensüümid, lõhna- ja maitseained: haldusjuhend, lisaainete teaduslik juhend, lõhna- ja maitseainete teaduslik juhend, ensüümide teaduslik juhend
• Suitsutuspreparaadid-esmatooted:  teaduslik juhend
• Toiduga kokkupuutuvad materjalid: haldusjuhend
• GMO-d: haldusjuhend, teaduslik juhend
• Tervisealased väited: teaduslik ja tehniline juhend, üldine juhend
• Suitsutuspreparaadid-esmatooted: haldusjuhend
• Muud juhendid: mikroorganismide iseloomustamine, uued toitainete ühendid 

Kõiki võimalikke juhendeid ei ole siin esitatud. EFSA juhendeid saab otsida EFSA veebilehel asuvast andmebaasist.  

2. Kirjuta taotlus EFSA eksperdi, mitte turunduse jaoks kuna EFSA ootab neutraalset ja teaduslikku taotlust. Selleks väldi reklaamikeelt, emotsionaalseid väiteid ja põhjendamata kasulikkuse rõhutamist.

3. Hoia taotluse ülesehitus loogiline ja järjepidev. Kõik taotluse osad peavad omavahel sobima. Üheks levinud probleemiks on erinev info eri peatükkides, nt ühes kohas üks koostis  ja teises kohas teine või oli uuringutes teine partii.

4. Kirjelda toodet väga täpselt sest toote iseloomustus on EFSA hindamisel üks olulisemaid osi. Soovitused toote kirjeldamiseks: 

• kirjelda toote koostist, spetsifikatsioone, puhtust, lisandeid, kõrvalaineid, võimalikke nanoosakesi ja mikrobioloogilisi näitajaid;
• mikroorganismide puhul esita täpne identifitseerimine ning vajaduse korral kogu genoomi sekveneerimise andmed;
• too välja tootmises kasutatavate ensüümide regulatiivne staatus;
• lisa tootmisprotsessi skeem, mis hõlmab kõiki kasutatavaid aineid, tekkivaid kõrvalprodukte, eemaldamisetappe ja ohutuse seisukohast olulisi protsessiparameetreid;
• analüüsi piisavat arvu partiisid ja veendu, et partiide arv on kõigis tabelites sama;
• tugine spetsifikatsioonide koostamisel esitatud partiiandmetele;
• kirjelda partiide võimalikku varieeruvust;
• veendu, et uuringutes kasutatud materjal vastab koostise, tootmisprotsessi ja spetsifikatsioonide poolest hiljem turule viidavale tootele.

5. Kirjelda analüüsimeetodeid üksikasjalikult, esita nende valideerimise andmed ning lisa laborite akrediteeringud või muud pädevust tõendavad dokumendid.

6. Näita selgelt seost uuringute ja lõpptoote vahel sest iga uuringu puhul peab olema selge millist materjali testiti ja kuidas see seostub lõpptootega.

7. Selgita tootmisprotsessi põhjalikult tuues välja tooraine kirjeldus, protsessi skeem, tootmisetappide kirjeldused, kriitilised protsessiparameetrid, kasutatavad kemikaalid ja abiained, puhastamine ja eemaldusetapid, võimalikud kõrvalproduktid ja saasteained, standardiseerimine, kvaliteedikontroll, säilitamine ja pakendamine

8. Tee spetsifikatsioonid realistlikuks kuna üheks levinud probleemiks on liiga kitsad spetsifikatsioonid, mida tootmises hiljem ei suudeta täita.

9. Esita kõik asjakohased uuringud, ära vali ainult positiivseid tulemusi.

10. Selgita uuringute piiranguid ennetavalt, sest EFSA tuvastab nõrkused niikuinii. Kirjelda piiranguid, hinda nende mõju tulemustele ja põhjenda, miks esitatud andmestik on neist hoolimata piisav.

11. Tee saadavuse hinnang konservatiivselt, sest EFSA eelistab realistlikku, kuid pigem konservatiivset lähenemist. Selleks arvesta suurimaid tarbijaid, eri vanusegruppe, kumulatiivset kokkupuudet ja mitut saadavuse allikat. EFSA soovitab kasutada saadavuse hindamiseks järgmisi vahendeid (tasuta , registreerimisega):  Food Additives Intake Model (FAIM)  või Dietary Exposure (DietEx).

12. Käsitle allergeensust eraldi peatükina isegi kui risk tundub väike. Allergeensuse välja toomine on eriti oluline järgmiste toodete puhul: uued valgud (sh putukad), ensüümid, fermentatsiooniga saadud tooted, GMO-d, imikutele mõeldud tooted.

13. Kontrolli, et kõik kohustuslikud formaadid oleks täidetud sest EFSA ootab kindlaid failiformaate, struktuuri ja standardiseeritud tabeleid. Tavaliselt kasutatakse PDF dokumente (otsitav ja kopeeritav tekst), Exceli tabeleid, IUCLID faile, struktureeritud XML või andmevorminguid.

14. Kontrolli viiteid ja dokumentide jälgitavust selleks, et kõik tabelid, sertifikaadid, uuringud, lisad, analüüsid oleksid õigesti viidatud, leitavad ja järjepidevalt nummerdatud.

15. Kasuta ühtset terminoloogiat, nt sama toodet ei tohiks eri peatükkides nimetada erinevalt. Näiteks ekstrakt, fraktsioon, preparaat, kontsentraat võivad EFSA jaoks tähendada erinevaid asju. 

16. Valmistu ette võimalikeks lisaküsimusteks sest peaaegu kõik taotlused saavad lisaküsimusi. Taotluse koostamise ajal tasub kaardistada võimalikud nõrkused, ette valmistada täiendavad analüüsid, koguda taustamaterjale, säilitada toorandmed korrastatult. See ettevalmistus võib oluliselt kiirendada hilisemat vastamist. 

Enamus taotlusi tuleb esitada elektroonselt Euroopa Komisjonile  ja selleks tuleb luua EU login konto.

Taotlus tuleb esitada ESFC (E-submission Food Chain platform) keskkonnas. Taotluse esitamine on tasuta. 

Lisaks taotluse esitamisele saab platvormi kaudu jälgida taotluse menetlemist, vastata lisateabe päringutele, esitada nõutud lisaandmeid, taotleda tähtaja pikendamist, kommenteerida konfidentsiaalsushinnangu kohta antud selgitust või tehtud otsust, saada teavet EFSA arvamuse vastuvõtmise kohta, kommenteerida EFSA arvamuse eelnõusid ning taotlust tagasi võtta.

Erandid: GMO-de, tervisealaste väidete, suitsutuspreparaatide-esmatoodete ja toiduga kokkupuutuvate materjalide (va plasti ringlussevõtu-tehnoloogiad) taotlused tuleb esitada Eestis Põllumajandus- ja Toiduametile (PTA): [email protected]. 

Peale taotluse esitamist Euroopa Komisjon kontrollib taotluse kohaldamisala, vorminõudeid, dokumentatsiooni olemasolu. KOM võib taotluse edastada ka EFSA-le sobivuse hindamiseks, kellel on 30 tööpäeva aega vastamiseks (tähtaeg võib pikeneda kui taotleja peab esitama lisainfot). 

Tähtaega Euroopa Komisjonile selle etapi jaoks määratud ei ole, kuid nt uuendtoidu taotluste puhul on see tavaliselt võtnud aega umbes 4 kuud.

Avalikud konsultatsioonid

Enne hinnangu andmist korraldab EFSA avaliku konsultatsiooni, et selgitada välja, kas taotluses käsitletava toote või koostisosa kohta leidub täiendavaid teadusandmeid või uuringuid. Avalikud konsultatsioonid suurendavad riskihindamise läbipaistvust ja toetavad EFSA teadustöö kvaliteeti, koondades ka väljaspool EFSA-t kättesaadavat teavet.

Hindamiste tähtajad:

• 1 aasta: plasti ringlussevõtu tehnoloogiad
• 6 kuud: GMO, suitsutuspreparaadid-esmatooted, ained ja plasti ringlussevõtu-protsessid
• 5 kuud: tervisealased väited
• 9 kuud: uuendtoit, lisaained, lõhna- ja maitseained, ensüümid
• määramata: uued vitamiinid ja mineraalained ning nende ühendid, uued eritoidu toitained/ühendid, valguhüdrolüsaatidest toodetud imiku piimasegu ja jätkupiimasegu

“Clock-stop” 

EFSA „clock-stop“ tähendab hindamise ajutist peatamist. Seda kasutab EFSA siis kui taotluses on andmeid puudu, on vaja teha täiendavaid uuringuid või mõni küsimus vajab täpsustamist. Sel juhul peatatakse ametlik hindamistähtaeg ja taotlejalt küsitakse lisainfot. Aeg ei jookse edasi enne, kui vajalikud andmed on esitatud.

Nt uuendtoidu taotluste puhul on EFSA keskmiselt 3 korral küsinud lisainfot ning seetõttu on hindamine võtnud keskmiselt aega 1 aasta ja 9 kuud. 

Taotluste seisu saab jälgida nii Komisjoni ESFC platvormi (ligipääs ainult taotlejatel) kui ka OpenEFSA portaali kaudu (avalik juurdepääs). 

Hinnangu avaldamine

Taotluse hindamine lõpeb siis, kui EFSA  Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) võtab vastu teadusliku arvamuse. 

Hinnang avalikustatakse tavaliselt mõni nädal peale selle vastu võtmist.

Peale EFSA riskihinnangut koostab Euroopa Komisjon eelnõu loa andmiseks või keeldumiseks. 

Otsuste eelnõusid arutatakse EL liikmesriikidega vastava valdkonna töögruppides ning loa andmise eelnõud lähevad hääletamisele PAFF (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed) kohtumistele. 

Loa keeldumise otsused võtab Komisjon vastu ilma hääletuseta ja neid PAFF-il ei arutata.  

Tähtajad:

• 2 kuud: tervisealased väited
• 3 kuud: GMO-d, suitsutuspreparaadid-esmatooted
• 7 kuud: uuendtoit
• 9 kuud: lisaained, lõhna- ja maitseained, ensüümid
• määramata: uued vitamiinid ja mineraalained ning nende ühendid, uued eritoidu toitained/ühendid, valguhüdrolüsaatidest toodetud imiku piimasegu ja jätkupiimasegu, toiduga kokkupuutuvad materjalid

Kui õigusakt on vastu võetud avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas (L-seeria).

PAFF-i (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed) positiivsest hääletusest kuni õigusakti avaldamiseni Euroopa Liidu Teatajas kulub tavaliselt  2–8 nädalat.

Õigusakt jõustub aktis märgitud kuupäeval või kui kuupäeva pole, siis 20. päeval pärast selle avaldamist.